무허가 의료기기 불법 수입․유통업자 8명 적발

식약처, 허위‧과대광고로 44배 폭리 시가 74억 상당 판매

식품의약품안전처(처장 손문기)는 개인이 치아를 고정하는 등에 주로 사용되는 치아용 부목(副木)제품인 ‘오랄리프트(Oralift)’를 불법으로 수입해 제조·유통·판매한 이모씨(남, 43세)를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.

회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 ‘오랄리프트(Oralift)’로서, 해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가·수입된 적이 없다.
 
오랄리프트를 제조‧유통·판매한 김모씨(남, 55세)와 안모씨(남, 34세), 이들로부터 제품을 구입해 유통·판매한 유통업자 송모씨(남, 40세)·정모씨(남, 54세)·주모씨(남, 49세)·김모씨(남, 49세) 등 7명도 같은법 위반으로 불구속 송치할 예정이다. 

조사결과, 이모씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 2만2000개를 수입해 제조업 허가 없이 1만1000세트로 제조(포장)한 후, 해외에서 완제품을 수입한 것처럼 소비자들을 속여 7500세트(시가 74억원 상당)을 판매한 것으로 드러났다.

해당 제품은 어르신 등을 대상으로 다단계판매업체를 통해 ‘턱관절·코골이·이갈이·수면무호흡증 개선, 주름개선’, ‘단백질 활성화를 통해 세포 재생’, ‘얼굴 노화 방지’ 등 허위·과대 광고해 수입단가가 개당 2만2500원 정도인 제품을 세트당 88만원에서 99만원까지 최대 44배 폭리를 취했다.

치과용 부목 형태인 해당 제품은 장시간 착용할 경우 ‘치아통증’, ‘턱 근육의 뻐근함’, ‘윗니와 아랫니가 물리지 않는 오픈바이트’ 등의 부작용이 발생할 수 있다. 

식약처 관계자는 "앞으로도 국민 건강을 위협하는 무허가 의료기기가 불법 제조·수입되어 유통‧판매되지 않도록 단속을 강화해 나갈 계획"이라며 "소비자들은 의료기기를 구매할 시에는 식약처 허가‧인증 여부를 꼭 확인하고 구매해 줄 것"을 당부했다.
 
한편, 제품을 구매한 소비자는 제품을 사용하지 말고 판매업체나 구입업체에 반품하면 된다.