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기관/단체

“희귀질환 보장성 확대, 약가제도 손봐야 한다”

비용효과성 위주 경제성 평가 탈피…특수성 감안

한국희귀난치성질환연합회 신현민 회장이 희귀질환 환자들의 치료 접근성 강화를 위해서는 신약의 허가 및 급여등재 기간 단축을 위한 제도 개선이 시급하다는 생각을 밝혔다.


신현민 회장은 최근 심평원 HIRA 정책동향 7~8월호에 실린 ‘환자 입장에서 바라본 희귀질환 제도(정책)의 발전 방향’ 기고문을 통해 이 같이 말했다.


신 회장은 향후 희귀질환 관련 신약의 개발과 혁신 속도는 점점 빨라지는데 약제 보장성은 이를 따라오지 못해 환자들이 느끼는 체감 격차 더욱 커질 것으로 우려했다.


그는 “희귀질환을 제외한 3대 중증질환은 사보험이 존재하고 있어 중증질환으로 판정을 받을 경우 사보험에서 질병의 확진비, 수술비, 입원비 등의 혜택을 받을 수 있다”며 “반면 희귀질환에 대한 사보험은 전무한 실정으로 희귀질환 확진을 받은 환자들은 건강보험에 의지할 수밖에 없다”고 언급했다.


또한 “3대 중증질환의 본인부담률은 5%인 반면 희귀질환 환자들은 10%의 본인부담률을 부담하고 있다”며 “희귀질환 환자들에 대한 현실은 사보험에서 전혀 혜택을 받지 못하고 있고, 본인부담률에서도 차별당하고 있으며, 희귀질환에 대한 우리나라 건강보험 급여의 문턱도 예외 없이 매우 높은 편”이라고 지적했다.


특히 신 회장은 현행 약가제도 역시 신약에 대한 희귀질환 환자들의 접근성을 제한해 환자들이 최적의 시기에 적절한 치료를 받지 못하도록 침해하고 있다는 생각이다.


그는 우리나라 약가제도의 특성상 비급여 약제 보장성을 확대하는데 있어 가장 큰 걸림돌로 약제 대한 경제성 평가를 꼽았다.


신 회장은 “효과 대비 비용이 중시되기 때문에, 환자수가 적은 희귀질환 치료제들은 임상적 유용성을 검증 받더라도 비급여 판정을 받는 경우가 많다”며 “희귀질환 의약품은 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 일반적인 의약품 신약 개발에서 수행하는 수준의 근거를 창출하기 어렵다는 특수성도 갖는다”고 설명했다.


이어 “또한 적은 환자 수, 시장독점권, 대체 불가능성 등의 이유로 희귀질환 치료제의 경우 타 질환 치료제에 비해 상대적으로 고가인 경우가 많아 통상적 기준으로는 급여되기 어려운 경우가 많다”며 “때문에 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 제고하기 위한 정책 대안 필요성이 끊임없이 제기되고 있다”고 덧붙였다.


이런 한계점을 감안해 건강보험 급여의 문턱을 낮추고 환자 접근성을 높이고자 ‘위험 분담계약제’, ‘경제성 평가특례 제도’ 등이 도입됐으나 희귀질환 환자들이 느끼는 치료제 접근성에는 큰 변화를 주지 못했다는 평가다.


신 회장은 심평원의 희귀질환 치료제 심사 삭감에 대한 생각도 밝혔다.


그는 “건강보험 적용 대상 치료제에 대해 의료진에 의해 허가 범위 내에서 처방했으나 심사 검토 과정에서 삭감으로 의료진은 처방을 거부해 희귀질환 환자들의 생명까지 위협받는 상황이 발생하는 점을 감안해 심사삭감에 신중을 기해야 한다”며 “특정 질환에 대한 전문병원을 지정해 환자들의 치료 기회를 박탈하지 않도록 해야 한다”고 주문했다.


신 회장의 생각을 종합해 보면 건강보험 급여 적용에 있어 희귀질환 치료제는 보다 유연하게 접근할 필요가 있다는 것이다.


끝으로 신 회장은 “비용효과성 위주의 획일적인 경제성 평가를 탈피해 보다 탄력적으로 약가제도를 운영해 혁신적인 신약에 대한 희귀질환 환자들의 접근성을 향상 시켜줘야 한다”며 “일례로 희귀질환 치료제에 대해서는 경제성 평가를 면제하고 현재 운영되고 있는 위험분담제와 경제성 평가특례를 통합해 운영하는 방안과 필수의약품에 대한 기준을 완화해 4개 항목을 모두 충족시키지는 못하지만 2개 혹은 3개 항목에 해당할 경우 준필수의약품으로 선정하는 등의 방안도 고려해 볼 수 있을 것”이라고 제언했다.