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기획

한약제제 안전성 유효성 검증 고민하는 당국, “대안 말해 달라”

모든 성분 규명하고 검증하는 것 현대과학으로 밝히기 어려워

금년 들어 대한의사협회는 한약의 안전성 유효성 검증을 당국에 촉구하는 보도자료를 3차례 발표했다. 시기별로 보면 지난 212일 잘못 조제된 한약의 부작용을 예로 들면서 427일에는 한약의 검증을 국민 76.4%가 원한다는 설문 결과를 가지고, 63일에는 보건복지부의 의한협진 시범사업을 반대 하면서 이다. / 의협이 수차례 한약 검증을 요구하자 대한한의사협회도 613일 보도자료에서 한약의 안전성 유효성 정보의 현대화에 적극 찬성한다. 복지부, 식품의약품안전처에 업무 추진을 촉구한다.’는 입장을 밝혔다. / 현재 한약제제는 제약사가 불특정 다수를 대상으로 일정한 적응증을 갖도록 한 제조한약 한의사나 한방의료기관이 특정인의 질병 치료를 목적으로 처방배합하는 조제한약으로 대분류할 수 있다. 당국은 제조한약인 쌍화탕 우황청심원 등에 대해 검증 절차를 대폭 완화, 심사자료제출 수준에서 허가하고 있다. 동의보감 등 한약서를 통해 수천년간 안전성과 유효성이 인정됐기 때문이다. 그런데 한의사나 한방의료기관의 조제한약에 대한 안전성 유효성 평가 제도는 부재한 상태이다. / 제조한약과 조제한약의 검증에 대한 복지부, 의사협회, 한의사협회의 입장을 취재했다. [편집자 주]

 

 

복지부는 양 단체가 한약제제 검증을 원하는 것을 인지하고 있고, 그 방법을 고민 중이다.

 

한의약정책과 김경호 보건사무관은 의협은 제조한약 조제한약 모두에 대한 검증을 원하고 있는 듯하다. 한의협은 한약제제의 현대화라는 취지에서 검증에 찬성하는 입장인 듯하다.”고 전제했다.

 

김경호 사무관은 그런데 검증 절차 개선이 쉽지 않다. 한약제제는 여러 가지 성분으로 구성돼있다. 모든 유효성분을 하나 하나 규명하고 안전성 유효성을 검증하는 것은 현대과학으로는 어렵다. 그럼에도 양 단체가 검증을 원하니 대안을 고민 중이다. 전문가단체가 함께 검증 방법을 고민했으면 한다.”라고 말했다.

 

어떻게 하면 한약제제의 안전성과 유효성을 검증할 것인지에 대해 대안을 함께 고민해 보자는 제안이다.

 

의협, 답은 간단하다. 안전성 확보될 때까지 사용 중지해야 = 의협 조성우 정책이사는 현대의학에서 모든 약은 검증이 안 되면 제도권으로 들어 올 수 없다. 그런데 한약제제는 한약서에 있다는 이유로 검증 과정을 완화하는 것은 문제이다.”라고 전제했다.

 

그러면서 조성우 정책이사는 당국이 전문가 단체의 대안을 원하고 있지만, 대안은 없다고 생각한다. 현대의학으로 들어오도록 정부가 해야 될 문제이다.”라고 말했다.

 

한약제제도 현대의학적 관점에서 검증하자는 것이다.

 

조영우 정책이사는 의학은 과학이고, 과학은 확률이다. 특이한 몇몇 케이스를 일반화하는 것은 곤란하다. 안전하고 유효한 물질에 대한 에비던스 높은 연구 방법을 통과해야 한다. 그전 까지는 사용하지 말아야 한다.”고 말했다.

 

조영우 정책이사는 어느 물질이건 안전하면 유효성이 떨어 질수 있다. 또 나이와 성별 인종에 따라 어느 정도 투여해야 독성은 낮추고 효과는 높일 수 있는가에 대한 검증이 필요하다. 이러한 현대의학적 관점에서 검증이 필요하다. 그런데 한약제제는 검증이 전혀 없다.”고 지적했다.

 

그러면서 조영우 정책이사는 시간이 많이 걸리겠지만 한약제제도 동물실험에서 치사량을 체크하고, 임상에 들어가 투여 용량에 따르는 흡수율과 혈중 최고치 도달 시간 등을 확인하고, 임상시험에서 부작용도 확인하는 과정이 필요하다.”고 주장했다.

 

한의협, 대안은 있다. ‘한의표준임상진료지침이 답 = 한의협 김태호 약무이사는 한약제제도 안전성 유효성 정보가 있다. 전통의서에는 한약 사용의 적응증, 금기 용량에 대한 정보를 담고 있다.”라고 전제했다.

 

그러면서 김태호 약무이사는 기성한약서 처방(예 제조한약)인 경우 안전성 유효성 평가를 새로이 받지 않았을 뿐이다라고 말했다.

 

한의사협회는 기성한약서의 안전성 유효성 정보를 존중하는 입장이다. 하지만 앞으로는 기성한약서에 대한 첨단과학을 활용한 안전성 유효성 정보의 현대화가 이뤄지기를 바라고 있다.

 

대안에 대해서는 한의표준임상진료지침이 답이라고 밝혔다.

 

김태호 약무이사는 조제한약에 대해서는 안전성 유효성 정보를 새로이 발견하고, 현대화하는 제도는 미비했다. 앞으로 한의표준임상진료지침을 만들면서 조제한약의 안전성 유효성을 검증하면 된다.”고 말했다.

 

김태호 약무이사는 조제한약은 임상연구를 통해 안전성 유효성 정보를 축적하는 것이 가능하다. 문제는 조제한약의 안전성 유효성 시험설계의 어려움이다. 조제한약의 임상연구가 가능하려면 조제한약에 적합한 식약처의 임상연구 제도 마련이 필요하다.”고 언급했다.